ЖШС «GENERAL PHARMA»

АНАЛИТИКАЛЫҚ ЗЕРТТЕУ ӘДІСТЕРІНЕ АРНАЛҒАН ЛАБОРАТОРИЯ

«GENERAL PHARMA» компаниясының аналитикалық зерттеу әдістерінің зертханасы түпнұсқалық және генериктік препараттар үшін аналитикалық әдістерді әзірлеуді немесе қолданыстағы химиялық талдау әдістерін модификациялауды қамтамасыз етеді. Зертханада зерттеулер мен әзірлемелердің жоғары сапасына кепілдік беретін заманауи аспаптық талдау әдістері қолданылады.

Зертхана белсенді фармацевтикалық ингредиенттер мен дәрілік заттарды HPLC бойынша фармацевтикалық әзірлеу сатысында талдау әдістерін әзірлеу бойынша қызметтерді көрсетеді, атап айтқанда:

• Нормативтік құжаттамаға сәйкес фармацевтикалық субстанциялар мен дәрілік заттардың сапасын бақылау;
• Түпнұсқалық (ұстау уақыты бойынша), бөгде қоспалар, сандық анықтау бойынша субстанциялар мен дәрілік заттардың сапасын бақылау әдістерін әзірлеу;
• Фармацевтикалық субстанцияларға, дәрілік заттарға, шикізат пен аралық өнімдерге аналитикалық әдістерді валидациялау, хаттамалар мен валидация есептерін дайындау;
• Фармацевтикалық заттар мен препараттардың тұрақтылығын зерттеу;
• Шикізаттың, қосымша заттардың және реагенттердің кіріс сапасын бақылау;
• Дәрілік заттарды өндіру кезінде түзілетін аралық өнімдер мен жартылай өнімдердің сапасын бақылау;
• Дәрілік заттарды өндіру кезінде түзілетін аралық өнімдер мен жартылай өнімдердің сапасын бақылау;
• Дәрілік заттардың сапасын бақылау үшін қолданылатын стандартты үлгілердің (ТҚ) құрылымын растау: негізгі заттың ӨМ, қоспалардың ӨМ, кәсіпорынның жұмыс нормалары.

ПРЕКЛИНИКАЛЫҚ ЖӘНЕ КЛИНИКАЛЫҚ ЗЕРТТЕУ

GENERAL PHARMA компаниясы ЕАЭО-да дәрілік заттарды әзірлеушілер мен өндірушілерге клиникаға дейінгі және клиникалық сынақтар бойынша кеңестер береді:

• Клиникаға дейінгі зерттеулерді жобалау, халықаралық нұсқаулықтар мен нормативтік стандарттар талаптары мен ұсыныстарына сәйкес ғылыми орталықпен бірлесіп жоспарлар құру;
• Нормативтік стандарттарға сәйкес ғылыми-зерттеу жұмыстарына ілеспе материалдар мен СОП дайындау/бағалау;
• Клиникаға дейінгі зерттеулерді бастау және бақылау;
• Дәрілік заттардың клиникаға дейінгі зерттеулері бойынша есептерді дайындау;
• Зерттеу есептеріне ілеспе материалдарды бағалау;
• CTD (CTD) форматында клиникаға дейінгі/клиникалық зерттеулердің әдебиеттік шолуларын дайындау;
• Әдебиет шолуларын қажетті түзетулермен бағалау;
• Клиникалық зерттеулердің негізгі құжаттарын әзірлеу: хаттамалар, тергеушінің брошюралары, парақтары және ақпараттандырылған келісім нысандары.