ТОО «General pharma»

Лаборатория аналитических методов исследования

Лаборатория аналитических методов исследования компании «GENERAL PHARMA» осуществляет обеспечение и разработку аналитических методик или модификацию существующих методик химического анализа для оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов. Лаборатория использует современные инструментальные методы анализа, гарантирующие высокое качество исследований и разработок.

Лаборатория оказывает услуги по разработке методик анализа активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на стадии фармацевтической разработки методом ВЭЖХ, а именно:

• Контроль качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с нормативной документацией;
• Разработка методик контроля качества субстанций и лекарственных препаратов по показателям подлинность (по времени удерживания), посторонние примеси, количественное определение;
• Валидация аналитических методик фармацевтических субстанций, лекарственных средств, сырья и полупродуктов, подготовка протоколов и отчетов валидации;
• Изучение стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов;
• Входной контроль качества сырья, вспомогательных веществ и реактивов;
• Контроль качества промежуточных продуктов и полупродуктов, образующихся в процессе производства лекарственных средств;
• Контроль качества промежуточных продуктов и полупродуктов, образующихся в процессе производства лекарственных средств;
• Подтверждение структуры стандартных образцов (СО), используемых для контроля качества лекарственных средств: СО основного вещества, СО примесей, рабочих стандартов предприятия.

Доклинические и клинические исследования

Компания «GENERAL PHARMA» осуществляет консультации по доклиническим и клиническим исследованиям для разработчиков и производителей лекарственных средств в ЕАЭС:

• Разработка дизайна доклинических исследований, составление планов совместно с исследовательским центром в соответствии с требованиями и рекомендациями международных руководств и регламентирующих стандартов;
• Подготовка/оценка сопроводительных материалов и СОП для работы по исследованиям в соответствии с регламентирующими стандартами;
• Инициация и мониторинг доклинических исследований;
• Подготовка отчетов о доклинических исследованиях лекарственных средств;
• Оценка сопроводительных материалов к отчетам по исследованиям;
• Подготовка литературных обзоров доклинических / клинических исследований в формате CTD (ОТД);
• Оценка литературных обзоров с внесением необходимых правок;
• Разработка основных документов клинических исследований: протоколов, брошюр исследователя, листов и форм информированного согласия.